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“疫苗風波”讓康泰損失近2億 對媒體開放生產(chǎn)車間
“這還是康泰歷史上**次。”深圳康泰生物副總經(jīng)理苗向說。昨日，在正式獲得國家食藥總局頒發(fā)的新版GMP証書后，深圳康泰生物有限公司組織媒體走進一線車間，探訪乙肝疫苗的質(zhì)量控制、半成品配制以及分包裝等環(huán)節(jié)。記者從現(xiàn)場了解到，去年的那場乙肝疫苗風波讓康泰生物損失近兩億元，不過在獲得新版GMP証書后，該公司昨日生產(chǎn)的第三批7萬支乙肝疫苗下線，國內(nèi)乙肝疫苗緊缺的狀況將得到緩解。
每支疫苗都有電子標簽
昨日，*先參觀的是康泰生物分包裝部的生產(chǎn)線。深圳康泰生物常務副總經(jīng)理張建三介紹，康泰生物乙肝疫苗生產(chǎn)共有4條生產(chǎn)線，對媒體開放的是其中的一條預充注射器包裝生產(chǎn)線。這條生產(chǎn)線是康泰為了達到新版GMP認証，花費3000萬元從德國引進的生產(chǎn)線。整條分包裝生產(chǎn)線一共有7個工位8個工序，採用的是封閉式全自動，“整條生產(chǎn)線隻有12個工人，這些工人主要做的工作是分料、撿料、掃描建檔、燈檢等。”張建三說，生產(chǎn)過程都是靠機電手和小機器人的機電化操作。
這條生產(chǎn)線也是乙肝疫苗在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的*后一道流程，這個流程的*后一道工序是為每一支疫苗建檔。記者看到，*后一位線上工人等到包裝好的成品從封閉的管道傳送出來后，就會對每一個包裝進行掃描。“掃描的目的是建立疫苗的數(shù)據(jù)庫，這樣每一支疫苗都有一個電子標簽，在出廠以后，每一支疫苗都可以追根溯源。”張建三說。
“就在這次乙肝疫苗事件中，國家食藥總局和廣東食藥局派人來康泰進行檢查的時候，這個電子標簽系統(tǒng)受到了好評。”張建三說。他透露，正因為早已為出廠疫苗建立了電子數(shù)據(jù)庫，在國家食藥總局叫停前兩個批次乙肝疫苗的時候，康泰僅用1個晚上就查明了這兩批次疫苗的去向﹔在叫?？堤┧信我呙绲臅r候，僅用1天就把3000多萬支乙肝疫苗的去向匯報給了國家食藥總局。
新版GMP無菌性指標更高
相對于進入疫苗分包裝生產(chǎn)線的現(xiàn)場，要進入基因部的生產(chǎn)一線則是相當不容易。*先是人和隨身攜帶的物品要分不同的通道進入，據(jù)說物品也要進行消毒。在進入生產(chǎn)區(qū)域之前，先要在不同的區(qū)域更衣兩次，洗手消毒三次，*后身穿兩層消毒過的衣服鞋子“全副武裝”進入生產(chǎn)區(qū)域。
該公司的基因部主要是發(fā)酵、純化、分離和配制等工序?？堤┥锷a(chǎn)副總經(jīng)理甘建輝說，康泰生物重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的生產(chǎn)線，完全復制了美國默克公司的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標淮，關鍵工藝生產(chǎn)設備設計成發(fā)酵、微濾、超濾、細胞破碎、硅膠提取、疏水層析、疫苗配制等12反而功能模塊，“生產(chǎn)線的*大特點是高度模塊化和自動化，這些模塊全部都是在美國制造和驗証的。”
甘建輝告訴記者，與舊的GMP相比，新的GMP更強調(diào)認証，要求各個環(huán)節(jié)都要達到驗証的標淮，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無菌性要求更高，“原來GMP的無菌性級別是百級、萬級的，新版的無菌性級別是A級和B級，標淮更高了。”
治療性乙肝疫苗將上市
自從1995年7月獲得國家衛(wèi)生部辦法的生產(chǎn)批文，產(chǎn)品正式上市后，截至2013年，康泰生物已經(jīng)生產(chǎn)銷售了7.7億支乙肝疫苗，乙肝疫苗的品種和規(guī)格都是國內(nèi)乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)*多的，已經(jīng)成為世界*大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)之一，公司所提供的乙肝疫苗覆蓋中國31個省、市、自治區(qū)，“之前從沒有發(fā)生過因接種康泰乙肝疫苗而死亡的事件。”苗向說。
也由于這次疫苗事件的影響，康泰生物的損失達到近2億元，“一部分原因是因為停售導致一些過期，還有一些地方進行了退貨﹔另一部分原因是本來公司早就通過了國家食藥總局新版GMP認証，但是由于疫苗事件的發(fā)生，推遲了認証公示，導致停產(chǎn)。”苗向說。不過，在國家食藥總局和衛(wèi)計委還清康泰“清白”并在獲得新版GMP后，康泰的乙肝疫苗市場好轉(zhuǎn)，目前已經(jīng)恢復了常態(tài)。在獲得新版GMP認証后，昨日生產(chǎn)的第三批7萬支乙肝疫苗也下線。
目前，在國內(nèi)乙肝疫苗市場，康泰獨立自主研發(fā)了其獨有的針對不能產(chǎn)生抗體或者抗體易流失的無應答人群的60微克乙肝疫苗。除此之外，康泰生物還投入6500萬元自主研發(fā)了“治療性乙型肝炎疫苗”，據(jù)悉，該產(chǎn)品已經(jīng)完成三期臨床試驗，數(shù)據(jù)顯示其臨床效果良好。“產(chǎn)品已完成新藥申報資料的淮備工作，預計不久即可上市，將開啟治療性疫苗的先河。”
