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如何控制制藥工廠潔凈室的壓差
在考慮如何控制潔凈室壓差時(shí)，*先需要了解下什么是制藥工廠潔凈室和潔凈室壓差。制藥工廠潔凈室是指無生命的懸浮粒子濃度和有生命的細(xì)菌微生物微粒數(shù)量均受控的房間，其中有生命的細(xì)菌微生物微粒為主要控制對象。相對于電子工廠，制藥工廠更多地強(qiáng)調(diào)對污染產(chǎn)生進(jìn)行控制以及交叉污染的防止。壓差控制對于維持潔凈室的潔凈度等級(jí)、減少外部污染、防止交叉污染來說是*重要、*有效的手段。
潔凈室壓差具有如下作用:
(1)制藥工廠潔凈室的門窗關(guān)閉時(shí)，能夠防止周圍環(huán)境的污染由門窗縫隙滲入潔凈室內(nèi)：
(2)當(dāng)潔凈室的門窗開啟時(shí)，能夠保證足夠的氣流速度，為了把進(jìn)入的污染減小到*低程度，應(yīng)當(dāng)盡量減少門窗開啟和人員進(jìn)入瞬時(shí)進(jìn)入潔凈室的氣保證氣流方向。當(dāng)潔凈室內(nèi)工藝生產(chǎn)或活動(dòng)使得室內(nèi)空氣內(nèi)含高危險(xiǎn)性的物質(zhì)，比如青霉素等高致敏性藥物以及高傳染性高危險(xiǎn)的病毒、細(xì)菌等，潔凈室的壓差需保持相對負(fù)壓。國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，對于潔凈室的對外壓差做了規(guī)定，或者給出了壓差控制的要求和指南。
本文將討論制藥工廠潔凈室壓差控制的要求，并對潔凈室壓差控制的方法進(jìn)行探討。
1 潔凈室壓差控制要求
1．1概述
由于各個(gè)行業(yè)潔凈室內(nèi)污染控制的需求不同，所以不同行業(yè)對于潔凈室壓差控制的要求也不盡相同。電子、醫(yī)院、醫(yī)藥工業(yè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等行業(yè)的潔凈室污染物種類、性質(zhì)及產(chǎn)品的特點(diǎn)不同，對潔凈室壓差的控制要求也有所不同。
對于制藥工廠，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對潔凈室壓差控制的推薦值不盡捐同；≯-我國新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)第四十八條明確要求“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，即使是相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)，也應(yīng)當(dāng)保持區(qū)域之間適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?o:p>
1．2國際上醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差控制要求
歐盟推薦醫(yī)藥工業(yè)潔凈室不同級(jí)別的相鄰房間之間需保持10 Pa—15 Pa的壓差；WHO的指南里指出，相鄰區(qū)域之間通常采用15 Pa的壓差，一般可接受的壓差范圍在5 Pa一20 Pa之間。WHO的指南里指出，如果設(shè)計(jì)壓差太低而壓差控制精度較低時(shí)，會(huì)發(fā)生氣流逆轉(zhuǎn)。比如說兩個(gè)相鄰的潔凈室之間的設(shè)計(jì)壓差為5 Pa，而壓差控制精度為±3Pa時(shí)，在這種*端情況下會(huì)發(fā)生氣流逆轉(zhuǎn)。
從保證藥品生產(chǎn)安全和防止交叉污染的角度考慮，對于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的壓差控制要求更高，因此，在醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)過程中，10~15 Pa的設(shè)計(jì)壓差正被廣泛采用。
1．3潔凈室壓差數(shù)值的設(shè)置，應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品物化特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定藥品是否是高致敏性藥品或生物制品，藥品生產(chǎn)過程中是否能產(chǎn)生有毒有害及易燃易爆等物質(zhì)。根據(jù)以上因素，確定潔凈室的相鄰房間是保持相對負(fù)壓，還是保持相對正壓。需要對相鄰房間
保持相對負(fù)壓的影響因素有：有大量熱濕或粉塵產(chǎn)生的房間；有毒物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)產(chǎn)生的房間；有病原體操作的房間；有高致敏性、高風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)產(chǎn)生的房間；反射性物質(zhì)操作區(qū)。相對負(fù)壓可以防止污染物、有毒物質(zhì)等的散發(fā)。
這些房間包括清洗問、固體制劑車間、有機(jī)溶媒暴露的房間、陽性對照室、青霉素類等特殊藥品的生產(chǎn)車間、放射性藥品生產(chǎn)車間、動(dòng)物房、生物安全實(shí)驗(yàn)室等。相反，如果制藥工廠潔凈室不存在上訴任何不利影響，生產(chǎn)過程中是潔凈安全的，并且潔凈等級(jí)高于相鄰房間，那么該房間就應(yīng)當(dāng)對相鄰房間保持相對正壓。如注射制劑生產(chǎn)車間就屬于此類房間。
2潔凈室壓差控制方法
2．1風(fēng)量控制原理
空調(diào)系統(tǒng)通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)風(fēng)量的合理設(shè)計(jì)和調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間以及室內(nèi)外壓差要求。對于需維持～定壓差的潔凈室，進(jìn)入房間的風(fēng)量和排出房間的風(fēng)量是平衡的。
其中，SA為送風(fēng)量，RA為回風(fēng)量，EA為排風(fēng)量，LA為漏風(fēng)量。當(dāng)房間對外漏風(fēng)時(shí)，漏風(fēng)量為正，反之則為負(fù)值。漏風(fēng)量是和房間的對外壓差以及房間之間的壓差相關(guān)的。通過合理的設(shè)計(jì)以及調(diào)試，可以達(dá)到設(shè)計(jì)要求的壓差值。
2．2滲透風(fēng)量的計(jì)算
相對正壓潔凈室的滲透風(fēng)量，通常也成為正壓風(fēng)量，是維持室內(nèi)正壓所需的風(fēng)量，即公式1中的LA。對于相對負(fù)壓的潔凈室，其滲透風(fēng)量值為負(fù)，即空氣自周圍房間滲透進(jìn)入負(fù)壓潔凈室。滲透風(fēng)量的設(shè)計(jì)計(jì)算通常有兩種，其一是換氣次數(shù)法，其二是縫隙法。
換氣次數(shù)法，就是根據(jù)潔凈室相對正壓的值確定正壓換氣次數(shù)，依次計(jì)算正壓滲透風(fēng)量。
對于房間正壓與換氣次數(shù)之間的關(guān)系，相關(guān)設(shè)計(jì)手冊，規(guī)范給出了推薦數(shù)值(見表1)。
表1 正壓換氣次數(shù)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)表
|
室內(nèi)正壓值（Pa） |
有外窗、密封性較差的潔凈室 |
有外窗、密封性較好的潔凈室 |
無外窗，老式潔凈室 |
|
5 |
0.9 |
0.7 |
0.6 |
|
10 |
1.5 |
1.2 |
1 |
|
15 |
2.2 |
1.8 |
1.5 |
|
20 |
3 |
2.5 |
2.1 |
|
25 |
3.6 |
3 |
2.5 |
|
30 |
4 |
3.3 |
2.7 |
|
35 |
4.5 |
3.8 |
3 |
|
40 |
5 |
4.2 |
3.2 |
|
45 |
5.7 |
4.7 |
3.4 |
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50 |
6.5 |
5.3 |
3.6 |
緩沖室在潔凈室布局設(shè)計(jì)中的廣泛用使用，不僅能夠更好的控制潔凈室的潔凈度，還能減少潔凈室內(nèi)部與外部環(huán)境的相互影響?？梢詫⒕彌_室可以設(shè)計(jì)成多個(gè)，還可以利用更衣室等房間作為緩沖室。緩沖室的壓差設(shè)置通常有3種情況(見圖1一圖3)：其一是從高凈化級(jí)別的房間到低凈化級(jí)別的房間或非凈化區(qū)壓差依次降低，這樣可以有效防止低級(jí)別或無級(jí)別房間對高級(jí)別房間的影響；其二是緩沖室對兩邊的房間均為正壓，這種情況下可以有效防止兩邊房間的相互干擾；其三是緩沖室對兩邊的房間均為負(fù)壓，這樣是為了有效防止兩邊的相互干擾。正壓緩沖室通常被稱為“正壓井”，‘國外稱為“Bubble AL”。
本文總結(jié)了制藥工廠潔凈室壓差控制的要求和控制方法。潔凈室壓差控制是確保潔凈室潔凈度、防止污染和交叉污染的必要手段。本文提及的壓差控制要求及控制方法可用作制藥工廠潔凈室設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行的參考。
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