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新聞動(dòng)態(tài)
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)凈化車間潔凈室綜合性能檢測(cè)結(jié)果分析
凈化車間是指嚴(yán)格按照控制區(qū)和潔凈區(qū)分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵和定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。消毒產(chǎn)品作為健康相關(guān)產(chǎn)品，特別是皮膚黏膜消毒劑、衛(wèi)生用品生產(chǎn)對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境條件有較高的要求障。2009年修訂的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求生產(chǎn)隱形眼鏡護(hù)理液、皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需配置相應(yīng)空氣潔凈度的凈化車間，并對(duì)凈化車間的生產(chǎn)環(huán)境，如溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、塵埃粒子數(shù)、空氣細(xì)菌總數(shù)等做了具體規(guī)定。為了解消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)凈化車間生產(chǎn)過(guò)程中是否符合衛(wèi)生規(guī)范要求及運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，我公司對(duì)河南省10家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的凈化車間潔凈室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，現(xiàn)將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行如下分析：
?。?）檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè)中包含隱形眼鏡護(hù)理液生產(chǎn)企業(yè)1家，消毒劑及抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)9家。共檢測(cè)配料、混料、灌裝等不同功能區(qū)潔凈室38間。
（2）現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)指標(biāo)及方法
對(duì)凈化車間潔凈室生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)指標(biāo)為溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、塵埃粒子數(shù)、空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。
?。?）檢測(cè)結(jié)果
對(duì)20家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)凈化車間的38間潔凈室進(jìn)行空氣潔凈度及相關(guān)技術(shù)指標(biāo)的綜合性能檢測(cè)表明，潔凈室的溫度、相對(duì)濕度的合格率為100％，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速的合格率為95．1％，室內(nèi)外壓差合格率為86．4％，／>5．0¨m的塵埃粒子數(shù)的合格率為91．3％，≥0．51．Lm塵埃粒子數(shù)的合格率為83．4％，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)(沉降菌)合格率為91．4％。不同功能區(qū)的檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1。灌裝問(wèn)I>0．51．zm塵埃粒子數(shù)合格率僅為61．9％，大幅低于其它功能區(qū)，其差異經(jīng)檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。(P<0．05)
?。?）討論
凈化車間潔凈室作為相關(guān)消毒產(chǎn)品的主要生產(chǎn)場(chǎng)所，其生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生管理是保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的關(guān)鍵。凈化車間的潔凈區(qū)是指由潔凈室組成的區(qū)域。潔凈室是“懸浮顆粒濃度受控的房間，該房間的建造和使用方法使得進(jìn)入室內(nèi)的及室內(nèi)產(chǎn)生和滯留的顆粒物*少，同時(shí)室內(nèi)的溫度、濕度和壓力等相關(guān)參數(shù)也按需要受控”。
部分消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)凈化車間潔凈室綜合性能不達(dá)標(biāo)，塵埃粒子數(shù)控制效果不佳，主要存在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題。
(1)凈化車間存在設(shè)計(jì)缺陷，部分企業(yè)的凈化車間的凈化設(shè)備定型不規(guī)范，送風(fēng)動(dòng)力與凈化室功能不匹配，尤其是改建的凈化車間，主要表現(xiàn)為送風(fēng)量不夠?qū)е聣翰钇停M(jìn)風(fēng)口風(fēng)速偏小等現(xiàn)象，造成這一現(xiàn)象的原因主要為改造時(shí)經(jīng)費(fèi)預(yù)算不足，選擇安裝的送風(fēng)設(shè)備容量小，無(wú)法滿足凈化系統(tǒng)需要，因此必須在工程設(shè)計(jì)階段就按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇與工程匹配的凈化設(shè)備，從根本上避免送風(fēng)量不夠、換氣次數(shù)偏少、壓差偏低等現(xiàn)象的產(chǎn)生。
(2)忽視凈化車間運(yùn)行管理。有的企業(yè)重建設(shè)輕管理，關(guān)注硬件而怠慢運(yùn)行，以致設(shè)施的功效發(fā)揮不全，無(wú)法保證所要求的潔凈狀態(tài)。有的企業(yè)未配置壓差計(jì)等現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，未對(duì)凈化車間綜合性能進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，忽視這些指標(biāo)的調(diào)試和自檢。有的企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行潔凈室工作制度，生產(chǎn)操作人員缺乏正確指導(dǎo)與規(guī)范，這些都可能導(dǎo)致潔凈室的功效完全喪失，產(chǎn)品質(zhì)量將無(wú)法保證。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)凈化車間的運(yùn)行管理，制定一套與其產(chǎn)品要求相適應(yīng)的潔凈室規(guī)章制度，在潔凈室運(yùn)行過(guò)程中嚴(yán)格照章辦事，加強(qiáng)空氣凈化設(shè)備的維護(hù)及日常運(yùn)行管理，包括人、物進(jìn)出程序，控制工藝設(shè)備及工藝的產(chǎn)塵、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等表面的維護(hù)與清潔，同時(shí)對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)設(shè)置監(jiān)測(cè)裝置，以便及時(shí)判定潔凈室的受控水平，保證潔凈室**處于生產(chǎn)所需的受控狀態(tài)。
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